pak2. GENOTROPIN – 12 MG 36 UI PEN 2×36 ui – total 72 ui

GENOTROPIN se utiliza para el tratamiento de varios trastornos relacionados con el crecimiento en niños y adultos.

GHD pediátrico en niños Talla baja idiopática (TBI) en niños* Síndrome de Prader-Willi (SPW)† en niños Pequeño para la edad gestacional (PEG) en niños Síndrome de Turner (ST) en niñas GHD en adultos

Niños

Trastorno del crecimiento debido a la secreción insuficiente de hormona de crecimiento (deficiencia de hormona de crecimiento, GHD) y trastorno del crecimiento asociado con el síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica.

Trastorno del crecimiento [puntuación de desviación estándar (SDS) de la altura actual < -2,5 y SDS de la altura ajustada de los padres < -1] en niños bajos nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG), con un peso y/o longitud al nacer por debajo de -2 DE, que no lograron mostrar un crecimiento de recuperación [SDS de velocidad de crecimiento (VC) <0 durante el último año] a los 4 años de edad o más.

Síndrome de Prader-Willi (SPW), para mejorar el crecimiento y la composición corporal. El diagnóstico de SPW debe confirmarse mediante pruebas genéticas adecuadas.  

Adultos

Terapia de reemplazo en adultos con deficiencia pronunciada de hormona de crecimiento.

Inicio en la edad adulta: Pacientes que tienen deficiencia grave de hormona de crecimiento asociada con deficiencias hormonales múltiples como resultado de una patología hipotalámica o pituitaria conocida, y que tienen al menos una deficiencia conocida de una hormona pituitaria que no sea prolactina. Estos pacientes deben someterse a una prueba dinámica adecuada para diagnosticar o excluir una deficiencia de hormona de crecimiento.

Inicio en la infancia: Pacientes que tenían deficiencia de hormona de crecimiento durante la infancia como resultado de causas congénitas, genéticas, adquiridas o idiopáticas. Los pacientes con GHD de inicio en la infancia deben ser reevaluados para determinar la capacidad secretora de la hormona de crecimiento después de completar el crecimiento longitudinal. En pacientes con una alta probabilidad de GHD persistente, es decir, una causa congénita o GHD secundaria a una enfermedad o lesión pituitaria/hipotalámica, se debe considerar suficiente evidencia de GHD profunda una SDS del factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I) < -2 sin tratamiento con hormona de crecimiento durante al menos 4 semanas.

Todos los demás pacientes requerirán un ensayo de IGF-I y una prueba de estimulación de la hormona de crecimiento.

La dosis y el programa de administración deben individualizarse.

La inyección debe administrarse por vía subcutánea y se debe variar el sitio para prevenir la lipoatrofia.

Trastorno del crecimiento debido a la secreción insuficiente de hormona de crecimiento en niños: Generalmente se recomienda una dosis de 0,025 – 0,035 mg/kg de peso corporal por día o 0,7 – 1,0 mg/m2 de superficie corporal por día. Se han utilizado dosis incluso más altas.  

Cuando la GHD de inicio en la infancia persiste en la adolescencia, el tratamiento debe continuarse para lograr el desarrollo somático completo (por ejemplo, la composición corporal, la masa ósea). Para el monitoreo, el logro de una masa ósea máxima normal definida como una puntuación T > -1 (es decir, estandarizada a la masa ósea máxima promedio de un adulto medida por absorciometría de rayos X de energía dual teniendo en cuenta el sexo y el origen étnico) es uno de los objetivos terapéuticos durante el período de transición. Para obtener orientación sobre la dosificación, consulte la sección para adultos a continuación.

Síndrome de Prader-Willi, para mejorar el crecimiento y la composición corporal en niños: Generalmente se recomienda una dosis de 0,035 mg/kg de peso corporal por día o 1,0 mg/m2 de superficie corporal por día. No se deben exceder las dosis diarias de 2,7 mg. El tratamiento no debe utilizarse en niños con una velocidad de crecimiento de menos de 1 cm por año y cerca del cierre de las epífisis.

Trastorno del crecimiento debido al síndrome de Turner: Se recomienda una dosis de 0,045 – 0,050 mg/kg de peso corporal por día o 1,4 mg/m2 de superficie corporal por día.  

Trastorno del crecimiento en la insuficiencia renal crónica: Se recomienda una dosis de 0,045 – 0,050 mg/kg de peso corporal por día (1,4 mg/m2 de superficie corporal por día). Se pueden necesitar dosis más altas si la velocidad de crecimiento es demasiado baja. Se puede necesitar una corrección de la dosis después de seis meses de tratamiento.

Trastorno del crecimiento en niños bajos nacidos pequeños para la edad gestacional: Generalmente se recomienda una dosis de 0,035 mg/kg de peso corporal por día (1 mg/m2 de superficie corporal por día) hasta que se alcanza la altura final. El tratamiento debe suspenderse después del primer año de tratamiento si la SDS de la velocidad de crecimiento es inferior a +1. El tratamiento debe suspenderse si la velocidad de crecimiento es <2 cm/año y, si se requiere confirmación, la edad ósea es >14 años (niñas) o >16 años (niños), lo que corresponde al cierre de las placas de crecimiento epifisario.  

Recomendaciones de dosificación en pacientes pediátricos

Pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento: En pacientes que continúan la terapia con hormona de crecimiento después de la GHD en la infancia, la dosis recomendada para reiniciar es de 0,2 a 0,5 mg por día. La dosis debe aumentarse o disminuirse gradualmente de acuerdo con los requisitos individuales del paciente, según lo determinado por la concentración de IGF-I.

En pacientes con GHD de inicio en la edad adulta, la terapia debe comenzar con una dosis baja, de 0,15 a 0,3 mg por día. La dosis debe aumentarse gradualmente de acuerdo con los requisitos individuales del paciente, según lo determinado por la concentración de IGF-I.

En ambos casos, el objetivo del tratamiento deben ser las concentraciones de IGF-I dentro de 2 SDS de la media corregida por edad. Los pacientes con concentraciones normales de IGF-I al inicio del tratamiento deben recibir hormona de crecimiento hasta un nivel de IGF-I en el rango superior de lo normal, sin exceder las 2 SDS. La respuesta clínica y los efectos secundarios también se pueden utilizar como guía para el ajuste de la dosis. Se reconoce que hay pacientes con GHD que no normalizan los niveles de IGF-I a pesar de una buena respuesta clínica y, por lo tanto, no requieren una escalada de la dosis. La dosis de mantenimiento rara vez supera los 1,0 mg por día. Las mujeres pueden requerir dosis más altas que los hombres, y los hombres muestran una mayor sensibilidad al IGF-I con el tiempo. Esto significa que existe el riesgo de que las mujeres, especialmente aquellas que reciben terapia de reemplazo de estrógeno oral, estén subtratadas, mientras que los hombres están sobretratados. Por lo tanto, la precisión de la dosis de hormona de crecimiento debe controlarse cada 6 meses. A medida que la producción fisiológica normal de hormona de crecimiento disminuye con la edad, los requisitos de dosis se reducen. En pacientes mayores de 60 años, la terapia debe comenzar con una dosis de 0,1 a 0,2 mg por día y debe aumentarse lentamente de acuerdo con los requisitos individuales del paciente. Se debe utilizar la dosis mínima efectiva. La dosis de mantenimiento en estos pacientes rara vez supera los 0,5 mg por día.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo.

La somatropina no debe utilizarse cuando haya evidencia de actividad de un tumor. Los tumores intracraneales deben estar inactivos y la terapia antitumoral debe completarse antes de comenzar la terapia con hormona de crecimiento. El tratamiento debe suspenderse si hay evidencia de crecimiento tumoral.

GENOTROPIN no debe utilizarse para la promoción del crecimiento en niños con epífisis cerradas.

Los pacientes con enfermedad crítica aguda que sufren complicaciones después de una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple, insuficiencia respiratoria aguda