Descripción

Norditropin SimpleXx es una hormona de crecimiento humana recombinante (rhGH) biosintéticamente idéntica en secuencia a la hormona de crecimiento hipofisaria endógena. Está indicada para los siguientes casos, clasificados según el nivel de evidencia:

Indicaciones pediátricas establecidas / aprobadas

Deficiencia de la hormona de crecimiento (DHC) en niños: debida a una secreción endógena inadecuada de hormona de crecimiento.
Síndrome de Turner: talla baja asociada a esta afección, confirmada mediante análisis cromosómico.
Síndrome de Prader-Willi (SPW): para mejorar el crecimiento y la composición corporal, confirmado mediante pruebas genéticas.
Pequeño para la edad gestacional (PEG): niños nacidos pequeños para su edad gestacional que no logran un crecimiento recuperador hacia los 2 años de edad.
Fallo de crecimiento debido a enfermedad renal crónica (ERC): utilizado hasta el momento del trasplante renal, en productos específicos autorizados.
Talla baja idiopática (TBI) / Talla baja asociada al síndrome de Noonan: en productos seleccionados, cuando la estatura se encuentra significativamente por debajo de los valores normales y no se identifica otra causa.
Deficiencia del gen SHOX: talla baja debida a la deficiencia del gen homeobox de talla baja (SHOX) (aprobación específica según el producto).

Indicaciones en adultos establecidas / aprobadas

Deficiencia de la hormona de crecimiento en adultos (DHCA): ya sea DHC de inicio en la infancia confirmada en la edad adulta, o bien DHC de inicio en la edad adulta debida a patología hipofisaria/hipotalámica, cirugía de hipófisis, radioterapia o traumatismo craneoencefálico, confirmada mediante pruebas bioquímicas adecuadas (de estimulación).

Otros usos reconocidos (según el producto / respaldados por guías clínicas)

Desgaste/caquexia asociados al VIH: para incrementar la masa corporal magra, con formulaciones aprobadas específicas, como tratamiento complementario al manejo integral y no como sustituto de la terapia antirretroviral.

Norditropin SimpleXx no está autorizado para fines antienvejecimiento, mejora del rendimiento deportivo, culturismo ni para promover el crecimiento en niños con placas de crecimiento normales y cerradas; dichos usos son inapropiados y peligrosos.

Composición

Cada vial, cartucho o pluma precargada de somatropina contiene hormona de crecimiento humana sintética producida mediante tecnología de ADN recombinante, estructuralmente idéntica (secuencia de 191 aminoácidos) a la hormona de crecimiento derivada de la hipófisis humana. La concentración se expresa en miligramos equivalentes a unidades internacionales (aproximadamente 1 mg ≈ 3 UI), comúnmente disponible en presentaciones de 5 mg, 5,3 mg, 6 mg, 10 mg o 12 mg por vial/cartucho, según la marca y la presentación.

Los excipientes habituales incluyen glicina, manitol, tampón de fosfato de sodio, poloxámero 188 y (en presentaciones líquidas multidosis) un conservante como fenol o m-cresol; las presentaciones liofilizadas (en polvo) se suministran con un diluyente independiente para su reconstitución.

Descripción

Norditropin SimpleXx es la forma biosintética (recombinante) de la hormona de crecimiento humana (somatotropina), producida mediante tecnología de ADN recombinante en sistemas de expresión celular bacterianos (E. coli) o de mamíferos. Posee la misma secuencia de 191 aminoácidos y la misma actividad biológica que la hormona de crecimiento secretada de forma natural por la glándula adenohipófisis.

Norditropin SimpleXx se utiliza como terapia de reemplazo o suplementaria en niños y adultos que no pueden producir suficiente hormona de crecimiento natural, o en determinados síndromes genéticos y de fallo del crecimiento en los que se ha demostrado que la terapia con hormona de crecimiento mejora el crecimiento lineal, la composición corporal y los parámetros metabólicos. Se administra mediante inyección subcutánea y requiere la supervisión continua de un médico, generalmente un endocrinólogo.

Clase terapéutica

Hormona hipofisaria; análogo recombinante de la hormona de crecimiento humana (rhGH). Norditropin SimpleXx pertenece a la clase terapéutica de proteínas biológicas de la hormona de crecimiento / somatotropina.

Farmacología

Mecanismo de acción

La somatropina se une al receptor de la hormona de crecimiento (GHR) en la superficie de las células diana (principalmente hepatocitos, condrocitos y adipocitos), induciendo la dimerización del receptor y la activación de la vía de señalización intracelular JAK2–STAT5. Esto estimula la producción hepática y periférica del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1), que es el principal mediador de los efectos promotores del crecimiento de la somatropina sobre el cartílago y el hueso (crecimiento lineal en niños).

La somatropina también posee acciones metabólicas directas: estimula la síntesis proteica y la retención de nitrógeno (efecto anabólico), favorece la lipólisis y reduce la masa grasa, y ejerce un efecto antiinsulínico (diabetogénico) que puede aumentar la glucosa en sangre, especialmente a dosis elevadas.

Farmacocinética

Tras la inyección subcutánea, la somatropina se absorbe con una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 70–90 %; las concentraciones séricas máximas se alcanzan aproximadamente entre 3 y 6 horas después de la administración. Se metaboliza principalmente en el hígado y los riñones, con una semivida de eliminación de unas 2 a 4 horas tras la administración subcutánea (más prolongada que tras la administración intravenosa debido a la lenta absorción desde el lugar de inyección).

Posología y administración de Norditropin SimpleXx

La dosificación de Norditropin SimpleXx es altamente individualizada y depende de la indicación, el peso corporal, la respuesta de crecimiento y los niveles de IGF-1; debe ser determinada y monitorizada por un médico con experiencia en terapia con hormona de crecimiento. Consulte la tabla de posología para conocer las dosis específicas por indicación y la sección de administración para conocer la técnica de inyección. Norditropin SimpleXx se administra mediante inyección subcutánea, habitualmente una vez al día, rotando sistemáticamente los sitios de punción (p. ej., abdomen, muslo, glúteo) para reducir el riesgo de lipoatrofia.

Administración de Norditropin SimpleXx

Norditropin SimpleXx se administra únicamente mediante inyección subcutánea, utilizando una aguja fina, un dispositivo inyector tipo pluma (pen) o un inyector sin aguja, según lo prescrito. Puntos prácticos:

Inyectar en el tejido subcutáneo del abdomen, muslo o glúteo; rotar el lugar de inyección en cada dosis para reducir el riesgo de lipoatrofia (pérdida localizada de tejido graso) y lipohipertrofia.
Las soluciones reconstituidas o líquidas deben inspeccionarse visualmente antes de su uso; no utilizar si la solución está turbia, decolorada o contiene partículas (ver Reconstitución).
Las inyecciones suelen administrarse una vez al día; para las indicaciones promotoras del crecimiento, se recomienda generalmente la administración nocturna para imitar los patrones naturales de secreción nocturna de la hormona de crecimiento, aunque siempre deben seguirse las instrucciones específicas del médico.
Los pacientes y cuidadores deben ser capacitados por un profesional de la salud en la técnica adecuada de inyección, el almacenamiento y la eliminación correcta de objetos punzocortantes antes de la autoadministración en el hogar.
No comparta plumas, cartuchos ni agujas entre pacientes, incluso si se cambia la aguja.