Descrizione

HUMATROPE è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con:
• fallimento della crescita dovuto alla secrezione inadeguata dell’ormone della crescita endogeno (GH),
• bassa statura associata alla sindrome di Turner,
• Bassa statura idiopatica (ISS), punteggio di deviazione standard dell’altezza (SDS) <-2,25 e associato a tassi di crescita che difficilmente consentono il raggiungimento dell’altezza dell’adulto nell’intervallo normale,
• bassa statura o deficit di crescita nel deficit del gene contenente omeobox (SHOX) di bassa statura,
• bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) senza crescita di recupero da 2 anni a 4 anni di età.
1.2 Pazienti adulti
HUMATROPE è indicato per la sostituzione del GH endogeno negli adulti con deficit di GH.
2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE
2.1 Istruzioni per l’amministrazione e l’uso
• La terapia con HUMATROPE deve essere supervisionata da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione di pazienti con le condizioni per le quali è indicato HUMATROPE [vedere Indicazioni e utilizzo
(1)].
• L’esame fondoscopico deve essere eseguito di routine prima di iniziare il trattamento con HUMATROPE per escludere il papilledema preesistente e successivamente periodicamente [vedere Avvertenze e precauzioni (5.5)].
• Lasciare HUMATROPE a temperatura ambiente per 10 minuti prima della somministrazione.
• Somministrare HUMATROPE per iniezione sottocutanea nella parte posteriore della parte superiore del braccio, addome, gluteo o coscia con rotazione regolare dei siti di iniezione per evitare la lipoatrofia.
2.2 Dosaggio pediatrico
• Individualizzare il dosaggio per ogni paziente in base alla risposta di crescita.
• Dividere il dosaggio settimanale calcolato di HUMATROPE in dosi uguali date 6 o 7 giorni alla settimana.
• La dose settimanale raccomandata in milligrammi (mg) per chilogrammo (kg) di peso corporeo per i pazienti pediatrici è:
o Deficit pediatrico di GH: da 0,18 mg/kg/settimana a 0,3 mg/kg/settimana (da 0,026 a 0,043 mg/kg/giorno)
o Sindrome di Turner: fino a 0,375 mg/kg/settimana (fino a 0,054 mg/kg/giorno)
o Bassa statura idiopatica: fino a 0,37 mg/kg/settimana (fino a 0,053 mg/kg/giorno)
o Carenza di SHOX: 0,35 mg/kg/settimana (0,05 mg/kg/giorno)
o Piccolo per l’età gestazionale (SGA): fino a 0,47 mg/kg/settimana (fino a 0,067 mg/kg/giorno)
 Nei pazienti pediatrici di statura molto bassa, altezza SDS inferiore a -3, e nei pazienti pediatrici più anziani in età puberale considerare di iniziare il trattamento con una dose maggiore di HUMATROPE (fino a 0,067 mg/kg/die). Considerare una riduzione graduale del dosaggio se si osserva una crescita sostanziale del recupero durante i primi anni di terapia. Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 4 anni con bassa statura meno grave, valori SDS di altezza al basale compresi tra -2 e -3, considerare di iniziare il trattamento a 0,033 mg/kg/die e titolare la dose secondo necessità.
• Valutare la compliance e valutare altre cause di scarsa crescita come ipotiroidismo, malnutrizione, età ossea avanzata e anticorpi contro il GH umano ricombinante se i pazienti non riescono ad aumentare la velocità di statura, in particolare durante il primo anno di trattamento.
• Interrompere HUMATROPE per la stimolazione della crescita lineare una volta avvenuta la fusione epifisaria
2.3 Dosaggio per adulti
• Pazienti che sono stati trattati con somatropina per deficit di GH durante l’infanzia e le cui epifisi sono chiuse
dovrebbe essere rivalutato prima di continuare la somatropina per gli adulti con deficit di GH.
• Considerare l’utilizzo di una dose iniziale più bassa e incrementi di dose inferiori per i pazienti geriatrici poiché potrebbero essere a maggior rischio di reazioni avverse con HUMATROPE rispetto agli individui più giovani
• Le donne possono richiedere dosi più elevate e i pazienti che ricevono estrogeni per via orale possono richiedere dosi più elevate
• Somministrare la dose prescritta giornalmente.
• È possibile utilizzare uno dei due regimi di dosaggio di HUMATROPE:
o Non basato sul peso:
 Avviare HUMATROPE con una dose di circa 0,2 mg/die (intervallo da 0,15 mg/die a 0,3 mg/die) e aumentare la dose ogni 1-2 mesi con incrementi da circa 0,1 mg/die a 0,2 mg/die, secondo esigenze individuali del paziente in base alla risposta clinica e alle concentrazioni sieriche del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1).
Utilizzare la risposta clinica del paziente, le reazioni avverse e la determinazione delle concentrazioni sieriche di IGF-1 aggiustate per età e sesso come guida per la titolazione della dose.
4
 I dosaggi di mantenimento variano considerevolmente da persona a persona e tra pazienti di sesso maschile e femminile.
o In base al peso:
Avviare HUMATROPE a 0,006 mg/kg al giorno e aumentare la dose in base alle esigenze del singolo paziente fino a un massimo di 0,0125 mg/kg al giorno.
Utilizzare la risposta clinica del paziente, le reazioni avverse e la determinazione delle concentrazioni sieriche di IGF-1 aggiustate per età e sesso come guida per la titolazione della dose.
 I dosaggi di mantenimento variano considerevolmente da persona a persona e tra pazienti di sesso maschile e femminile
 Non raccomandato per i pazienti obesi in quanto è più probabile che si verifichino reazioni avverse con questo regime.